Valproat: Sicherheitswarnung für Frauen im gebärfähigen Alter

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    • Valproat: Sicherheitswarnung für Frauen im gebärfähigen Alter

      Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und praxis-muehlbacher.at/?p=1245 sowie Twitter


      Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft




      Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich der Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft.



      Alle diese Empfehlungen sind weitgehend schon derzeit in den aktuell gültigen österreichischen Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten. Diese werden nach endgültigem Abschluss des Verfahrens mit dem europäischen Wortlaut harmonisiert.



      Maßnahmen auf EU-Ebene:



      Valproat ist zur Behandlung von Epilepsien sowie zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen zugelassen. Die Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Ebenso wurde über Entwicklungsstörungen sowie über Störungen des autistischen Formenkreises berichtet.



      Valproat darf an Schwangere, sowie an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, nicht bzw. nur dann verschrieben werden, wenn Alternativtherapien unwirksam oder nicht verträglich sind. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zudem eine wirksame Empfängnisverhütung sichergestellt sein. Die Einleitung einer solchen Therapie und deren Überwachung soll nur von Ärzten, die mit der Anwendung von Valproat vertraut sind, durchgeführt werden.



      In rezenten Studien wurden Entwicklungsstörungen wie zum Beispiel verzögertes Gehen und Sprechen, Gedächtnisprobleme und verminderte intellektuelle Fähigkeiten in 30-40 % der Vorschulkinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, beobachtet. Zusätzlich zeigte sich bei im Mutterleib exponierten Kindern ein Risiko von 11% für angeborene Missbildungen (wie zum Beispiel Neuralrohrdefekte und Kieferspalten) verglichen mit einem Risiko von 2–3 % in der Allgemeinbevölkerung. Ebenso weisen Studienergebnisse darauf hin, dass diese Kinder ein erhöhtes Risiko für Störung des autistischen Formenkreises (ca. 3 mal höher als in der Normalpopulation) sowie für frühkindlichen Autismus (ca. 5 mal höher als in der Normalpopulation) besitzen. Es besteht zudem ein möglicherweise erhöhtes Risiko ein Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) zu entwickeln.





      Das Pharmacovigilance Risk Committee (PRAC) empfiehlt daher, dass Ärzte und behandelte Frauen zukünftig mit entsprechendem Informationsmaterial auf diese Risiken hingewiesen werden. Es wird angeraten, dass verschreibende Ärzte eine allfällige Behandlung mit Valproat von Mädchen und Frauen in regelmäßigen Abständen überprüfen, insbesondere bei Pubertierende und Frauen mit Schwangerschaftswunsch.



      Situation in Österreich



      In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:




      • Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten


      • Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten


      • Depakine Chronosphere 100 mg Retardgranulat in Beuteln


      • Depakine Chronosphere 1000 mg Retardgranulat in Beuteln


      • Depakine Chronosphere 50 mg Retardgranulat in Beuteln


      • Depakine Chronosphere 250 mg Retardgranulat in Beuteln


      • Depakine Chronosphere 500 mg Retardgranulat in Beuteln


      • Depakine Chronosphere 750 mg Retardgranulat in Beuteln


      • Convulex 150 mg - Kapseln


      • Convulex 300 mg - Kapseln


      • Convulex 500 mg - Kapseln


      • Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder


      • Convulex 100 mg/ml - Injektionslösung



      Dem BASG liegen derzeit 4 Meldungen von diesbezüglichen Nebenwirkungen aus Österreich vor.



      Empfehlungen des BASG



      Empfehungen für Verschreiber:




      • Die Einleitung einer Valproat-Therapie und deren Überwachung soll nur von Ärzten, die mit der Anwendung von Valproat vertraut sind, durchgeführt werden.


      • Valproat darf an Schwangere sowie an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nicht bzw. nur dann verschrieben werden, wenn Alternativtherapien unwirksam oder nicht verträglich sind.
      • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung sichergestellt sein.
      • Ärzte sollen eine allfällige Behandlung mit Valproat von Mädchen und Frauen in regelmäßigen Abständen überprüfen, insbesondere bei Pubertierende und Frauen mit Schwangerschaftswunsch.



      Empfehlungen für Patienten:




      • Die Therapie mit Valproat sollte keinesfalls eigenständig ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.


      Weitere Informationen:

      Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (10.10.2014):

      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f





      Rückfragen (fachlich):
      Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
      E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at

      Rückfragen (für Medien):
      Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000
      E-Mail: presse@ages.at
    • Hi all,

      ich wurde vor 17 Jahren (also mit 30) auch im Spital auf Valproin eingestellt. Im Beipacktext steht übrigens detailliert, daß dieses Mittel bei Ungeborenen einen Neuralrohrdefekt (bedingt dadurch das Valproin einen Folsäuremangel bewirkt) verursachen kann. Weder das Spital noch mein Arzt hat mich darauf hingewiesen - nur als es mal "kritisch" war hat er mir geschwind ein Folsäuremittel verschrieben.

      lg R
    • Ich weis nicht, wie wird das denn gehandhabt mit "Kinderwunsch"?
      Ich finde das immer schwierig und sehe das an einer Bekannten. Sie sagt heute sie will keine Kinder, ist aber erst Ende 20.
      Nun, wo ich die magische 30 überschritten habe, weis ich, dass man, wenn man das 3. Lebensjahrzehnt beschreitet sich als Frau im Denken verändert. Das was man als Mitzwanziger noch total logisch fand, sieht man später anders, weil sich auch die Lebensumstände ändern. Man verändert sich, man wird reifer, setzt andere Prioritäten (und mitunter eben einen Partner). Und ich denke mir, dass einige erst sehr spät entdecken, dass sie doch Kinder haben möchten und manche erst, wenn die Schwangerschaft überraschend eingetreten ist und man sich doch für das Kind entscheidet.
      Bezieht man die Möglichkeit denn ein, dass sich Frauen bzgl. Kinderwunsch womöglich umentscheiden oder sagt man "sie doch Volljährig, sie muss doch entscheiden, was sie macht/will"?? Ich mein, man würde doch auch keine Sterilisation bei einer Frau machen, die erst z.B. 20 ist und sich in den Kopf gesetzt hat, dass sie niemals Kinder will.

      Übrigens finde ich es unglaublich stigmatisierend und ungerecht, dass wir hier per Gesetz von der Möglichkeit der Adoption, der Organspende (selbst für nächste Verwandte) und der künstlichen Befruchtung (selbst in der einfachsten Form) grundsätzlich ausgeschlossen sind. Kein Wunder, dass sich manche Bipolare schon selbst dermaßen als unwert empfinden, dass sie sich selbst verbieten Kinder zu bekommen.

      Grüße, Nüssli
      Was tun nach dem Absturz?
      Aufstehen. Krönchen richten. Würdevollen Schrittes weitergehen.
    • Lieber Nüssli,

      ich denke kein weibliches Wesen das BP findet sich UNWERT um Kinder in die Welt zu setzten SONDER - KEINE FRAU WILL DIESE ERKRANKUNG AN IHRE KINDER WEITERVERERBEN!!!

      Das ist ein sehr grosser Unterschied!!! Denn seine schlechten Gene an seine Kinder weiterzuvererben das hat mit Verantwortung zu tun und die zeigen in dieser Welt nicht sehr viele!

      Hier heisst es nur ich will und was dann passiert ist jeden oder vielen egal...

      lg
    • Hallo Tornas,

      Erstens vererbt man die Erkrankung nicht direkt und das sollte jedem hier langsam klar sein (davon mal abgesehen, dass selbst die Disposition zu 25% vererbt wird, selbst wenn ein Elternteil erkrankt ist- es ist also keine Gewissheit) und außerdem geht es mir um die Ausgrenzung. Zweitens: Wie es denn mit all den anderen Sachen, für die du mindestens die Disposition vererben kannst? Ich meine damit auch Erkrankungen, die potentiell lebensgefährlich sind und womöglich mit letalem Ausgang- siehe Krebserkrankungen. Ist das etwa besser? Werden solche Leute etwa vom Gesetz von all den Möglichkeiten ausgeschlossen (und da geht es teilweise um Erkrankungen, die mit einer Wahrscheinlichkeit von bis zu etwa 80% bei den Kindern eintreten werden und potentiell tödlich sein werden)? Nein. Man kann alles mögliche vererben (von dem man womöglich nicht mal weis) und Kinder können auch enorm unter den Erkrankungen ihrer Eltern leiden, wenn diese körperlicher Natur sind. Eltern, die ständig in Kliniken sind wegen aufwendiger stationärer Therapien oder frühzeitig versterben können sich auch schlecht um ihren Nachwuchs kümmern und die Kinder haben immer chronisch Angst ihr Elternteil zu verlieren.
      Das alleinige Weitergeben ist vielleicht noch nicht mal das Problem, sondern die Angst, die Erkrankung bei seinem Kind ausbrechen zu sehen und das Gefühl zu haben, nichts tun zu können. Ob das aber wirklich so dramatisch ist, kann ich beim besten Willen nicht beurteilen. Dazu bin ich zu jung und dazu fehlen mir die Erfahrungswerte und statistischen Daten. Auch weis ich nicht, wie groß die Chancen sind das Ganze abzuwenden bzw. in den Griff zu bekommen, wenn man um den Umstand weis und man schon ganz früh behandelt (wird ja gerade intensiv beforscht). Auf jeden Fall wird man sehr hart an sich arbeiten müssen, wenn man doch Kinder haben will, denn umso stabiler man selbst ist, desto weniger groß wird wohl die Gefahr sein, dass die Erkrankung eines Elternteils zum Auslösefakrtor für das Kind wird.
      Irgendwie ist uns auch dieses Urvertrauen verloren gegangen. Heute will man schon alles vorher wissen. Als ich schwanger war, habe ich mich auf mein Gefühl verlassen und dachte mir, umso weniger ich getresst bin, desto weniger ist es Junior auch. Es war die stabilste Zeit, die ich je hatte. Kinder geben dem Leben plötzlich eine ganz andere Art von Sinn und man hat bei weitem auch nicht mehr so viel Zeit sich mit seinen eigenen Blessierchen auseinander zu setzen.

      Aber jetzt haben wir am Thema halb vorbeigeschwafelt. Meine Fragestellung war ja eine andere.

      LG, Nüssli
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